22.09.2020

Производитель аппаратов ИВЛ на Урале оштрафован на 100 тыс. рублей за нарушение лицензионных требований

Производитель аппаратов ИВЛ на Урале оштрафован на 100 тыс. рублей за нарушение лицензионных требований

Арбитражный суд Свердловской области оштрафовал Уральский приборостроительный завод (УПЗ, входит в АО «КРЭТ» в составе госкорпорации «Ростех») на 100 тыс. рублей за несоблюдение системы производственного контроля и требований технической документации на производимую медтехнику. На это указано в мотивировочном решении суда, опубликованном в картотеке дел:

«В ходе рассмотрения материалов дела подтверждено, что обществом при осуществлении хозяйственной деятельности были допущены грубые нарушения лицензионных требований, выразившиеся в несоблюдении системы производственного контроля при испытании продукции и несоблюдении требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику», — говорится в решении суда.

В документе поясняется, что медицинские изделия проходили технологическую приработку в объеме 40 часов вместо 100 часов, предусмотренных системой производственного контроля, также выявлено ведение технологических паспортов в двух вариантах, в которых были указаны разные проверяемые параметры.

«Учитывая характер допущенных нарушений, принцип соразмерности наказания совершенному правонарушению, суд считает соразмерным назначение административного штрафа в размере 100 тыс. рублей», — сказано в решении.

Ранее, 9 сентября, сообщалось, что Арбитражный суд Свердловской области полностью удовлетворил иск территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области о привлечении УПЗ к административной ответственности из-за выявленных нарушений лицензионных требований при производстве медицинских изделий по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ («Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»).

Напомним, 9 мая в результате пожара в 50-й больнице в Москве погибла пожилая женщина, 12 мая в больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге жертвами стали шесть человек. По данным Росздравнадзора, в обеих больницах использовались аппараты ИВЛ «Авента-М», произведенные УПЗ. 13 мая пресс-служба ведомства сообщила, что обращение аппаратов с 1 апреля на территории РФ приостановлено.

Проведенная специалистами Росздравнадзора экспертиза качества и безопасности аппаратов прямой связи с возгораниями в больницах Москвы и Санкт-Петербурга не установила. Но проверка выявила нарушения на УПЗ лицензионных требований при производстве и техническом обслуживании медицинской техники и обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий.

22 июля сообщалось, что Росздравнадзор вновь выдал регистрационное удостоверение на аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» и разрешил его эксплуатацию.

Материалы по теме

Арбитражный суд удовлетворил иск Росздравнадзора к Уральскому приборостроительному заводу

Аппараты ИВЛ проверят на безопасность

Росздравнадзор разрешил эксплуатацию аппаратов ИВЛ «Авента-М»