11.08.2020

Росздравнадзор прокомментировал призыв отложить регистрацию вакцины от COVID-19 до окончания испытаний

Росздравнадзор прокомментировал призыв отложить регистрацию вакцины от COVID-19 до окончания испытаний

Претензии международной Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к процессу регистрации российской противокоронавирусной вакцине основаны на незнании результатов исследований, заявила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко, комментируя призыв АОКИ отложить регистрацию до завершения третьей фазы клинических испытаний.

Напомним, по информации РБК, АОКИ обратилась в Минздрав с предложением отложить регистрацию первой российской вакцины до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний. В ассоциации в частности указали, что в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи вакцине "Гам-Ковид-Вак" приняло участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек. Кроме того, вакцина должна проходить госрегистрацию в качестве конечного продукта, а массовое производство "Гам-Ковид-Вак" еще не налажено.

По аргументации Косенко, "Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям".

По словам заместителя главы Росздравнадзора, несколько сотен добровольцев привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было. Третья, пострегистрационная, фаза исследований вакцины от коронавируса предполагает участие нескольких тысяч добровольцев, это будут обширные клинические исследования, которые допускаются и в период пандемии. (Подробнее о мировой и отечественной практике испытаний --  здесь.)

"Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы", — добавила она.

Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил РБК, что лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, предполагающем несколько тысяч добровольцев и фиксацию данных о поствакциональных осложнениях. "Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе, и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса", — отметил он. Глаголев добавил, что проведение регистрации препарата на ранних стадиях клинических исследований допустимо, это существует также в ЕС и США.

Напомним также, 7 августа Минздрав РФ сообщил, что документы, необходимые для регистрации вакцины от коронавируса, разработанной Национальным исследовательским центром (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, находятся на экспертизе. Еще одна вакцина, разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора, сейчас на стадии клинических исследований. Массовую вакцинацию населения Минздрав планирует начать с октября.

Фото (архив Минобороны): испытания в Центре Гамалея

Материалы по теме

Штамм коронавируса из США ввезен в Россию для создания вакцины

Хроники коронавируса: Россия лидирует по приросту заболевших коронавирусом в мире. Но это не страшно

Девять вакцин против COVID-19, разработанных в России, включены в перечень перспективных

Создано первое целенаправленное средство от коронавируса, работающее и как лекарство, и как вакцина

Хроники коронавируса: ситуация в стране похожа на плато, мир требует бесплатной вакцины

Сергей Лавров о карантине, пандемии и выездных перспективах граждан России